Nova Deli: En resposta a unha proposta de Fresenius Medical Care, o Comité de Expertos Especializados (SEC) da Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) recomendou á empresa que presente a xustificación para a aprobación xunto cos datos dos ensaios clínicos de fase III do cloruro de calcio dihidratado e os datos de vixilancia poscomercialización dos países aprobados para a súa posterior consideración.
A empresa presentou previamente unha solicitude para fabricar e comercializar unha solución de cloruro de calcio dihidratado a unha concentración de 100 mmol/L, que se utiliza para a «terapia de substitución de calcio en terapia de substitución renal continua (CRRT), diálise continua de baixa eficiencia (diaria) (CLED) e intercambio plasmático terapéutico (TPE) con anticoagulación con citrato. O produto é axeitado para adultos e nenos» e indicou os motivos da exclusión dos ensaios clínicos de fase III e fase IV.
O comité sinalou que o produto foi aprobado en países europeos como Portugal, o Reino Unido, o Brasil, Suíza, Francia e Dinamarca.
O composto dihidratado de cloruro de calcio é CaCl2·2H2O, que é cloruro de calcio que contén dúas moléculas de auga por unidade de cloruro de calcio. É unha substancia cristalina branca, facilmente soluble en auga e higroscópica, é dicir, capaz de absorber humidade do aire.
O cloruro de calcio dihidratado é un composto que se pode empregar como sistema solvente para disolver a quitina cando se disolve en metanol. Xoga un papel importante na ruptura da estrutura cristalina da quitina e ten unha ampla gama de aplicacións no campo da química.
Na reunión de Nefroloxía da SEC celebrada o 20 de maio de 2025, o panel revisou unha proposta para aprobar a fabricación e comercialización dunha solución para infusión de cloruro de calcio dihidratado de 100 mmol/L para o seu uso en "terapia de substitución de calcio en terapia continua de substitución renal (CRRT), diálise continua de baixa eficiencia (diaria) (SLEDD) e intercambio plasmático terapéutico (TPE) con anticoagulación con citrato. O produto está indicado en adultos e nenos" e xustificou as exencións dos ensaios clínicos de fase III e IV.
Tras un debate detallado, o comité recomendou que as bases para a aprobación, así como os datos dos ensaios clínicos de fase III e os datos de vixilancia poscomercialización dos países que aprobaron o medicamento, se lle presenten ao comité para a súa posterior consideración.
Ler tamén: O Grupo CDSCO aproba a etiquetaxe actualizada para Myozyme de Sanofi e solicita unha revisión regulamentaria
A doutora Divya Kolin é unha licenciada en Farmacia con ampla experiencia clínica e hospitalaria e excelentes habilidades diagnósticas e terapéuticas. Tamén traballou como farmacéutica oncolóxica no departamento de oncoloxía do Mysore Medical College and Research Institute. Actualmente está a desenvolver a súa carreira en investigación clínica e xestión de datos clínicos. Traballa con Medical Dialogue desde xaneiro de 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
O estudo ABYSS descubriu que a interrupción dos betabloqueantes despois dun infarto de miocardio provocaba aumentos da presión arterial, da frecuencia cardíaca e dos eventos adversos cardiovasculares: …