Durante moito tempo, a xente creu que a estrutura das reclamacións pode xogar, e a miúdo xoga, un papel decisivo nos litixios de patentes. Esta franqueza é a base para que o Circuíto Federal confirme a decisión do tribunal de distrito contra o fabricante de medicamentos xenéricos na última sentenza da Farmacopea do Distrito no caso Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. A infracción da fórmula patentada de Par e os estándares de erro claros tamén tiveron un impacto nos resultados.
Estes problemas xurdiron no litixio ANDA, no que o demandante reclamou as patentes estadounidenses núms. 9.119.876 e 9.925.657 de Hospira en relación con Adrenalin® (adrenalina) de Par e o seu método de administración (inxección). Hospira defendeu a non infracción e a invalidez como defensas (o tribunal de distrito presentou unha defensa contra Hospira e, polo tanto, non apelou). A patente de Par ten como obxectivo unha formulación que supera as deficiencias das formulacións de adrenalina da técnica anterior. Debido ás tres vías de degradación diferentes (oxidación, racemización e sulfonación), a súa vida útil é principalmente curta. A reivindicación 1 da patente '876 é representativa:
Unha composición que comprende: aproximadamente de 0,5 a 1,5 mg/ml de epinefrina e/ou o seu sal, aproximadamente de 6 a 8 mg/ml dun regulador de tonicidade, aproximadamente de 2,8 a 3,8 mg/ml dun axente elevador do pH e un antioxidante de aproximadamente 0,1 a 1,1 mg/ml, un axente redutor do pH de 0,001 a 0,010 ml/ml e aproximadamente de 0,01 a 0,4 mg/ml/ml de axente complexante de metais de transición, na que o antioxidante inclúe bisulfito de sodio e/ou metabisulfito de sodio.
(Utilice letra grosa no ditame para indicar as restricións relacionadas coa apelación de Hospira). Despois de definir estas restricións, o ditame propuxo unha interpretación do termo «pacto» empregado polo tribunal de distrito para cada restrición. As partes acordaron claramente que o termo debería ter o seu significado ordinario, que é «sobre»; para o Tribunal de Apelacións do Circuíto Federal, Hospira non proporcionou unha explicación en contrario.
Ambas as partes presentaron testemuño pericial sobre as tres restricións mencionadas. Os expertos de Parr declararon que o tribunal empregou 9 mg/ml de cloruro de sodio para determinar a infracción no rango de 6-8 mg/ml (concentración de Hospira, aínda que tamén se empregan concentracións tan baixas como 8,55 mg/ml) porque é suficiente para cumprir o propósito previsto, que é "manter a integridade das células vivas despois de inxectar adrenalina no sangue". Os expertos de Hospira só formularon obxeccións aos seus colegas sobre se os seus técnicos cualificados crían que 9 mg/ml se atopaba dentro do rango "aproximadamente" de 6-8 mg/ml.
En canto ás limitacións dos complexos de metais de transición, o tribunal de distrito demostrou que o ácido cítrico é un axente quelante coñecido baseándose en probas. Hospira afirmou na súa ANDA que o contido de impurezas elementais (metais) está dentro dos estándares internacionais (especialmente as Directrices ICH Q3D). Os expertos de Par demostraron que a relación correspondente entre o produto estándar e a concentración do axente quelante de metais indicada nas reivindicacións está dentro do rango requirido. Os expertos de Hospira non competiron unha vez máis cos expertos de Par en xeral, pero si demostraron que o límite superior do estándar ICH Q3D era un estándar inapropiado para o tribunal de distrito. En cambio, cre que a cantidade axeitada debería extraerse do lote de proba de Hospira, que cre que requirirá niveis moito máis baixos de ácido cítrico como axente quelante.
As dúas partes compiten para usar o axente redutor do pH ANDA de Hospira para especificar a concentración de ácido cítrico como tampón (e o seu citrato de sodio). No campo, considérase que o propio ácido cítrico aumenta o pH (e non hai dúbida de que o propio ácido cítrico é un axente redutor do pH). Segundo os expertos de Par, restar a cantidade de ácido cítrico na fórmula de Hospira é suficiente para que o ácido cítrico estea dentro do rango do axente redutor do pH afirmado por Par. «Incluso esas mesmas moléculas de ácido cítrico pasarán a formar parte do sistema tampón (o ácido cítrico combinado e o citrato de sodio úsanse xuntos como axente elevador do pH». (Aínda que existen contradicións obvias, lembre que a infracción é unha cuestión de feito. O Circuíto Federal revisará a decisión fáctica do tribunal de distrito nun xuízo para chegar a un erro evidente). Os expertos de Hospira non están de acordo cos expertos de Par e demostraron (razoablemente) que as moléculas de ácido cítrico na formulación non deben considerarse como á vez que reducen e aumentan o pH. Non obstante, o tribunal de distrito decidiu que Par gañou o caso e que a proposta de Hospira infrinxiría os dereitos de patente de Par. Esta apelación seguiu.
O xuíz Taranto cría que o Circuíto Federal afirmaba que o xuíz Dyke e o xuíz Stoll tamén asistiran á reunión. A apelación de Hospira implicaba a decisión do tribunal de distrito sobre cada unha das tres restricións. O Circuíto Federal confirmou primeiro as conclusións do Tribunal de Distrito na súa opinión de que a concentración de cloruro de sodio de 9 mg/ml na formulación de Hospira en realidade estaba dentro do límite "aproximadamente" de 6-8 mg/ml reclamado por Par. O grupo de expertos sinalou que, ao usar o termo "aproximadamente", "evitar usar límites numéricos estritos para parámetros especificados", citou Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), baseado en Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando a declaración de Monsanto Tech, cando se modifica "aproximadamente" nas reivindicacións, o rango numérico reivindicado pode ampliarse máis alá do rango na medida en que a persoa experta "considere razoablemente" o alcance cuberto pola reivindicación. LLC contra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018). Nestes casos, se ningunha das partes avoga por reducir o alcance da reivindicación, a determinación baséase no estándar de cohesión. Os elementos deste estándar inclúen se a fórmula supostamente infractora é "moderada" do alcance da protección (Conopco, Inc. contra May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunal Federal, 1994).)) e o importante que é o alcance da protección para o propósito de limitar (non a presente invención) en si mesma. Aínda que recoñece que a demanda constitúe unha contribución á decisión do tribunal sobre esta cuestión, o Circuíto Federal sinalou: "Se o dispositivo do demandado cumpre un significado razoable de "pacto" en determinadas circunstancias é unha cuestión de feitos técnicos", contra US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996). Aquí, o panel cre que o tribunal de distrito adoptou adecuadamente o precedente aquí descrito e a súa decisión baséase no testemuño de expertos. O Tribunal de Distrito sostivo que os expertos de Par foron máis convincentes que os expertos de Hospira, especialmente na medida en que se basearon en "feitos técnicos, a importancia do propósito da restrición e a non criticidade da restrición". Pola contra, o tribunal de distrito sostivo que os expertos de Hospira "non realizaron unha análise significativa dos antecedentes técnicos ou da función do modificador de tonicidade reclamado". Baseándose nestes feitos, o panel de expertos non atopou erros evidentes.
En canto ás limitacións dos axentes complexantes de metais de transición, o Circuíto Federal rexeitou o argumento de Hospira de que o tribunal de distrito debería centrarse na súa fórmula xeral proposta en lugar das disposicións da súa ANDA. O Panel considera que o Tribunal de Distrito considerou correctamente o ácido cítrico como o axente complexante de metais de transición descrito nas demandas, o que é coherente co testemuño pericial de ambas as partes. Baseándose no testemuño de que o ácido cítrico actúa realmente como un axente quelante, esta opinión rexeita o argumento de Hospira de que o ácido cítrico non está destinado a ser utilizado como axente quelante. De acordo co 35 USC§271(e)(2), o estándar para ditaminar a infracción nos litixios da ANDA é o contido descrito na ANDA (como sinalou o tribunal, é unha infracción construtiva), citando Sunovion Pharm. , Inc. contra Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013). A dependencia de Hospira na súa ANDA é o estándar ICH Q3D, que apoia a decisión do tribunal de distrito, polo menos non porque esta citación se engadiu á ANDA despois de que a FDA esixise "información alternativa" neste ámbito. ANDA non gardou silencio sobre este asunto. O Circuíto Federal considerou que o tribunal de distrito tiña probas suficientes para demostrar que a declaración de Hospira cumpría plenamente coa restrición.
Finalmente, en canto ás propiedades que inflúen no pH do ácido cítrico e os seus tampóns, o Circuíto Federal baseouse na reclamación de Hospira e non se reservou o dereito de reclamar sobre este asunto. Ademais, o Circuíto Federal soubo que o panel sostivo que as (mesmas) especificacións das patentes '876 e '657 "polo menos indican fortemente o contrario". Dado que o Tribunal Federal non impugnou esta (nin calquera outra) reclamación, o Tribunal Federal sostivo que o Tribunal de Distrito non chegou a unha conclusión obvia de que a formulación de Hospira violase a reclamación explicada (entre outras cousas, isto depende do contido público do tribunal). Especificacións) e ser confirmada.
Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. (Tribunal Federal de Circuíto de 2020) Panel: Ditames do xuíz de circuíto Dyk, Taranto e Stoll, xuíz de circuíto Taranto
Aviso legal: Debido á natureza xeral desta actualización, a información que se proporciona aquí pode non ser aplicable a todas as situacións e non se debe tomar ningunha medida baseada nesta información sen asesoramento legal específico baseado en circunstancias específicas.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hoxe = new Date(); var yyyy = hoxe.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Anuncios de avogados
O sitio web usa cookies para mellorar a experiencia do usuario, rastrexar o uso de sitios anónimos, almacenar tokens de autorización e permitir compartir en redes sociais. Ao continuar navegando polo sitio, aceptas o uso de cookies. Fai clic aquí para obter máis información sobre como usamos as cookies.
Dereitos de autor © var hoxe = new Date(); var aaaa = hoxe.getFullYear(); document.write(aaaa + “”); JD Supra, LLC